FDA อนุมัติวัคซีนโคโรนาไวรัสของไฟเซอร์สำหรับ EUA

สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาแห่งสหรัฐอเมริกา (FDA) เมื่อวันศุกร์ที่ผ่านมาได้อนุมัติอย่างเป็นทางการในกรณีฉุกเฉินสำหรับผู้สมัครรับวัคซีนโคโรนาไวรัสของไฟเซอร์และไบโอเอ็นเทคปูทางสู่การกระจายวัคซีนที่รอคอยมานานอย่างเป็นทางการซึ่งแนะนำให้ไปยังเจ้าหน้าที่ดูแลสุขภาพและผู้อยู่อาศัยและเจ้าหน้าที่ของ สิ่งอำนวยความสะดวกการดูแลระยะยาวก่อน

ย้ายมาเพียงหนึ่งวันหลังจากที่คณะที่ปรึกษาองค์การอาหารและยาได้รับการโหวตเพื่อรับรองการฉีดวัคซีนป้องกัน coronavirus ไฟเซอร์-BioNTech

การฉีดวัคซีนคาดว่าจะเริ่มในต้นสัปดาห์หน้าเจ้าหน้าที่ของรัฐบาลกลางกล่าว

การอนุมัติอย่างเป็นทางการทำให้สหรัฐอเมริกาเป็นประเทศที่สี่ทั่วโลกในการอนุมัติการใช้กระทุ้งในกรณีฉุกเฉินตามหลังสหราชอาณาจักรบาห์เรนและแคนาดา

แผง FDA รับรองวัคซีนโคโรนาวิรัสของผู้ซื้อ

คาดว่าการอนุมัติของ FDA ในตอนแรกในวันเสาร์ อย่างไรก็ตามมีรายงานว่า Mark Meadows เสนาธิการทำเนียบขาวบอกกับผู้บัญชาการ FDA Stephen Hahn เมื่อวันศุกร์เพื่อยื่นลาออกหากหน่วยงานไม่อนุมัติวัคซีนภายในสิ้นวันตามรายงานของ Washington Post

Hahn ในแถลงการณ์ที่ให้ไว้กับ Fox News ปฏิเสธข้อเรียกร้องเหล่านี้อย่างไรก็ตามรายงานดังกล่าวเป็น“ การนำเสนอทางโทรศัพท์ที่ไม่เป็นความจริงกับหัวหน้าเจ้าหน้าที่

“ องค์การอาหารและยาได้รับการสนับสนุนให้ดำเนินการต่ออย่างรวดเร็วตามคำขอ EUA ของไฟเซอร์ – ไบโอเอ็นเทค FDA มุ่งมั่นที่จะออกการอนุญาตนี้โดยเร็วดังที่เราได้กล่าวไว้ในแถลงการณ์ของเราเมื่อเช้านี้” ตามคำแถลง

วัคซีนโคโรนาวิรัสควรไปหาพนักงานที่ดูแลสุขภาพสิ่งอำนวยความสะดวกในการดูแลระยะยาวครั้งแรกคำแนะนำของแผง CDC

คณะที่ปรึกษาขององค์การอาหารและยาเมื่อวันพฤหัสบดีที่ผ่านมาถูกตั้งข้อหาให้ลงคะแนนในคำถามต่อไปนี้: “จากผลรวมของหลักฐานทางวิทยาศาสตร์ที่มีอยู่ประโยชน์ของวัคซีน Pfizer-BioNTech COVID-19 มีมากกว่าความเสี่ยงในการใช้กับบุคคลที่มีอายุ 16 ปีขึ้นไป ?”

แม้ว่าผลโหวตจะผ่านไป 17-4 ในที่สุด (กรรมการคนหนึ่งงดออกเสียง) สมาชิกคณะกรรมการหลายคนก็มีประเด็นเกี่ยวกับการอนุมัติวัคซีนสำหรับเด็กอายุ 16 และ 17 ปีเนื่องจากมีหลักฐาน จำกัด คนอื่นแย้งว่าเด็กอายุ 16 และ 17 ปีจะไม่เป็นคนกลุ่มแรกที่ได้รับวัคซีนทำให้มีเวลาค้นคว้าผลกระทบที่อาจมีต่อกลุ่มอายุนี้

วัคซีนได้รับการพิสูจน์แล้วว่ามีประสิทธิภาพ 95% ในการทดลองทางคลินิกระยะสุดท้าย บริษัท ต่างๆได้ประกาศเมื่อปลายเดือนที่แล้ว ไฟเซอร์และไบโอเอ็นเทคเป็นรายแรกที่ยื่นขออนุญาตใช้ในกรณีฉุกเฉินจาก FDA ผู้สมัครวัคซีนที่มีประสิทธิภาพอีกรายที่พัฒนาโดย Moderna ตามมาด้วยกลายเป็นคู่แข่งรายล่าสุดที่ยื่นขอ EUA

องค์การอาหารและยาจะประชุมกันในวันที่ 17 ธันวาคมเพื่อทบทวนวัคซีน Moderna ผู้สมัครคนที่สามจาก Johnson & Johnson ซึ่งต้องใช้ยาเพียงครั้งเดียวกำลังดำเนินการผ่านท่อ เบื้องหลังนั้นคือผู้สมัครจาก AstraZeneca และ Oxford University

ผู้เชี่ยวชาญด้านสุขภาพของสหรัฐฯหวังว่าวัคซีนหลายชนิดจะช่วยให้สหรัฐฯสามารถพิชิตการระบาดได้ในที่สุด

ความแตกต่างระหว่างวัคซีน MRNA กับทารกในครรภ์คืออะไร?

สำหรับการยิง Pfizer-BioNTech นั้นคณะกรรมการ FDA จะลงมติอนุมัติ EUA ของ บริษัท โดยมีเอกสารที่โพสต์ก่อนการประชุมที่กำหนดไว้ของหน่วยงานในวันที่ 10 ธันวาคมซึ่งแสดงให้เห็นว่าผู้สมัครมีคุณสมบัติตรงตามข้อกำหนดของ FDA สำหรับการใช้ในกรณีฉุกเฉิน

เอกสารไม่ได้ระบุข้อกังวลใหม่ ๆ หรือปัญหาด้านความปลอดภัยเกี่ยวกับวัคซีนหลังจากตรวจสอบข้อมูลที่ส่งมา

หน่วยงานไม่พบข้อกังวลด้านความปลอดภัยที่เฉพาะเจาะจงในการวิเคราะห์กลุ่มย่อย แต่ได้แสดงรายการสิ่งที่ไม่ทราบสาเหตุหลายประการซึ่งจะต้องได้รับการตรวจสอบเพิ่มเติมรวมถึงระยะเวลาของภูมิคุ้มกันประสิทธิภาพของประชากรที่มีความเสี่ยงสูงบางกลุ่มผู้ที่ติดเชื้อก่อนหน้านี้ตลอดจนประสิทธิผลของการติดเชื้อที่ไม่มีอาการเป็นเวลานาน ผลกระทบระยะยาวของโรค COVID-19 การตายและการแพร่เชื้อ SARS-CoV-2

ความเมื่อยล้าปวดศีรษะปวดกล้ามเนื้อหนาวสั่นปวดข้อและไข้ล้วนถูกระบุว่าเป็นอาการไม่พึงประสงค์ที่ได้รับรายงาน แต่แบ่งออกเป็นระดับเล็กน้อยถึงปานกลาง เหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ร้ายแรงยังคงเป็นเรื่องผิดปกติและ“ แสดงถึงเหตุการณ์ทางการแพทย์ที่เกิดขึ้นในประชากรทั่วไปในความถี่ใกล้เคียงกับที่สังเกตในการศึกษา”

ที่กล่าวว่าในสหราชอาณาจักรมีอาการไม่พึงประสงค์อย่างน้อยสองอย่างที่เกิดขึ้นในวันแรกของโครงการฉีดวัคซีนจำนวนมากของประเทศที่เริ่มขึ้นในสัปดาห์นี้หน่วยงานกำกับดูแลชั้นนำในประเทศให้คำแนะนำว่าผู้ที่มี “ประวัติสำคัญ ” ของอาการแพ้ควรหลีกเลี่ยง ได้รับวัคซีน Pfizer-BioNTech ใหม่ในขณะนี้

นอกจากนี้ไฟเซอร์ยังต้องแสดงให้เห็นว่าวัคซีนใช้ได้กับเด็กอายุต่ำกว่า 16 ปีและในสตรีมีครรภ์หรือไม่

RELATED POST

แร็ปโบว์ว้าวปกป้องตัวเองจากการวิพากษ์วิจารณ์เรื่องผลงานของสโมสรท่ามกลางการแพร่ระบาดของไวรัสโคโรนา

แร็ป Bow Wowตื่นขึ้นมาวันเสาร์ที่จะหลายสิบโกรธความคิดเห็นจากแฟน ๆ สำหรับการดำเนินการในไนท์คลับที่บรรจุในฮูสตันท่ามกลางการแพร่ระบาด coronavirus ศิลปินวัย 33 ปีได้บันทึกเรื่องราวของเขาในInstagram Storyในคืนวันศุกร์ โดยอวดโฉมไนต์คลับที่มีผู้คนหนาแน่นมากซึ่งมีแฟน ๆ หลายสิบคนยืนเต้นอย่างใกล้ชิดโดยไม่มีหน้ากาก "เดี๋ยวก่อนผู้คนที่เสี่ยงชีวิตในคลับที่เต็มไปด้วยผู้คนเพื่อดู BOW WOW ??? BOW WOW?" ผู้ใช้คนหนึ่งทวีต…

Twitter หุ้นลดลงเกือบ 4% ในการซื้อขายนอกเวลาทำการหลังจากทรัมป์ห้าม

หุ้นของTwitterลดลงเกือบ 4% ในการซื้อขายนอกเวลาทำการในคืนวันศุกร์หลังจากการห้ามใช้บัญชีของประธานาธิบดีทรัมป์อย่างถาวรของแพลตฟอร์ม "เนื่องจากความเสี่ยงที่จะเกิดความรุนแรงขึ้นอีก" หุ้นซื้อขายที่ 49.54 ดอลลาร์ ณ เวลา 20.00 น. ลดลง 3.77% จากราคาปิด 51.48 ดอลลาร์ในบ่ายวันศุกร์ Twitter ห้ามเวลา 18:21 น…

Tanya Roberts ยังมีชีวิตอยู่แม้จะมีรายงานการเสียชีวิต

นักแสดงหญิงTanya Robertsยังมีชีวิตอยู่ - เธอเข้ารับการรักษาในโรงพยาบาลแม้จะมีรายงานการเสียชีวิตของเธอในช่วงสุดสัปดาห์ นักประชาสัมพันธ์ของดาราได้ประกาศอย่างไม่ถูกต้องเมื่อวันอาทิตย์ว่าอดีตสาวบอนด์เสียชีวิตแล้วด้วยวัย 65ปี การเสียชีวิตของ Roberts ได้รับการยืนยันผ่านโพสต์บนหน้า Facebook อย่างเป็นทางการของเธอซึ่งเป็นผลมาจาก Mike Pingel และร้านค้าหลายแห่งรวมถึงTMZและThe Hollywood Reporter (THR) รายงานว่าตัวแทนของดาราดังกล่าวยืนยันการเสียชีวิตกับพวกเขาโดยตรงเช่นกัน . อย่างไรก็ตามขณะนี้…

ไบรอันแครนสตันกล่าวว่า ‘ยกเลิกวัฒนธรรม’ สายพันธุ์ ‘ให้อภัยน้อยลงในโลกของเรา’

Bryan Cranstonไม่ใช่แฟนพันธุ์แท้ของวัฒนธรรมการยกเลิก นักแสดง 64 ปี addressed ความคิด - การปฏิบัติของสาธารณชนสติและอาจสิ้นสุดอาชีพของบุคคลสาธารณะเมื่อพวกเขาให้ข้อสังเกตหรือดำเนินการถือว่าไม่เหมาะสมหรือตาย - การในการให้สัมภาษณ์วิดีโอโพสต์โดยข่าวที่เกี่ยวข้องบนทวิตเตอร์บน วันพฤหัสบดี. "เราอาศัยอยู่ในวัฒนธรรมการยกเลิกการออกอากาศของผู้คนและการทำผิดไม่ว่าจะโดยตั้งใจหรือโดยบังเอิญ - และโลกของเราก็มีการให้อภัยน้อยลง" ดารา" Breaking Bad " กล่าว…