FDA อนุมัติวัคซีนโคโรนาไวรัสของไฟเซอร์สำหรับ EUA

สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาแห่งสหรัฐอเมริกา (FDA) เมื่อวันศุกร์ที่ผ่านมาได้อนุมัติอย่างเป็นทางการในกรณีฉุกเฉินสำหรับผู้สมัครรับวัคซีนโคโรนาไวรัสของไฟเซอร์และไบโอเอ็นเทคปูทางสู่การกระจายวัคซีนที่รอคอยมานานอย่างเป็นทางการซึ่งแนะนำให้ไปยังเจ้าหน้าที่ดูแลสุขภาพและผู้อยู่อาศัยและเจ้าหน้าที่ของ สิ่งอำนวยความสะดวกการดูแลระยะยาวก่อน

ย้ายมาเพียงหนึ่งวันหลังจากที่คณะที่ปรึกษาองค์การอาหารและยาได้รับการโหวตเพื่อรับรองการฉีดวัคซีนป้องกัน coronavirus ไฟเซอร์-BioNTech

การฉีดวัคซีนคาดว่าจะเริ่มในต้นสัปดาห์หน้าเจ้าหน้าที่ของรัฐบาลกลางกล่าว

การอนุมัติอย่างเป็นทางการทำให้สหรัฐอเมริกาเป็นประเทศที่สี่ทั่วโลกในการอนุมัติการใช้กระทุ้งในกรณีฉุกเฉินตามหลังสหราชอาณาจักรบาห์เรนและแคนาดา

แผง FDA รับรองวัคซีนโคโรนาวิรัสของผู้ซื้อ

คาดว่าการอนุมัติของ FDA ในตอนแรกในวันเสาร์ อย่างไรก็ตามมีรายงานว่า Mark Meadows เสนาธิการทำเนียบขาวบอกกับผู้บัญชาการ FDA Stephen Hahn เมื่อวันศุกร์เพื่อยื่นลาออกหากหน่วยงานไม่อนุมัติวัคซีนภายในสิ้นวันตามรายงานของ Washington Post

Hahn ในแถลงการณ์ที่ให้ไว้กับ Fox News ปฏิเสธข้อเรียกร้องเหล่านี้อย่างไรก็ตามรายงานดังกล่าวเป็น“ การนำเสนอทางโทรศัพท์ที่ไม่เป็นความจริงกับหัวหน้าเจ้าหน้าที่

“ องค์การอาหารและยาได้รับการสนับสนุนให้ดำเนินการต่ออย่างรวดเร็วตามคำขอ EUA ของไฟเซอร์ – ไบโอเอ็นเทค FDA มุ่งมั่นที่จะออกการอนุญาตนี้โดยเร็วดังที่เราได้กล่าวไว้ในแถลงการณ์ของเราเมื่อเช้านี้” ตามคำแถลง

วัคซีนโคโรนาวิรัสควรไปหาพนักงานที่ดูแลสุขภาพสิ่งอำนวยความสะดวกในการดูแลระยะยาวครั้งแรกคำแนะนำของแผง CDC

คณะที่ปรึกษาขององค์การอาหารและยาเมื่อวันพฤหัสบดีที่ผ่านมาถูกตั้งข้อหาให้ลงคะแนนในคำถามต่อไปนี้: “จากผลรวมของหลักฐานทางวิทยาศาสตร์ที่มีอยู่ประโยชน์ของวัคซีน Pfizer-BioNTech COVID-19 มีมากกว่าความเสี่ยงในการใช้กับบุคคลที่มีอายุ 16 ปีขึ้นไป ?”

แม้ว่าผลโหวตจะผ่านไป 17-4 ในที่สุด (กรรมการคนหนึ่งงดออกเสียง) สมาชิกคณะกรรมการหลายคนก็มีประเด็นเกี่ยวกับการอนุมัติวัคซีนสำหรับเด็กอายุ 16 และ 17 ปีเนื่องจากมีหลักฐาน จำกัด คนอื่นแย้งว่าเด็กอายุ 16 และ 17 ปีจะไม่เป็นคนกลุ่มแรกที่ได้รับวัคซีนทำให้มีเวลาค้นคว้าผลกระทบที่อาจมีต่อกลุ่มอายุนี้

วัคซีนได้รับการพิสูจน์แล้วว่ามีประสิทธิภาพ 95% ในการทดลองทางคลินิกระยะสุดท้าย บริษัท ต่างๆได้ประกาศเมื่อปลายเดือนที่แล้ว ไฟเซอร์และไบโอเอ็นเทคเป็นรายแรกที่ยื่นขออนุญาตใช้ในกรณีฉุกเฉินจาก FDA ผู้สมัครวัคซีนที่มีประสิทธิภาพอีกรายที่พัฒนาโดย Moderna ตามมาด้วยกลายเป็นคู่แข่งรายล่าสุดที่ยื่นขอ EUA

องค์การอาหารและยาจะประชุมกันในวันที่ 17 ธันวาคมเพื่อทบทวนวัคซีน Moderna ผู้สมัครคนที่สามจาก Johnson & Johnson ซึ่งต้องใช้ยาเพียงครั้งเดียวกำลังดำเนินการผ่านท่อ เบื้องหลังนั้นคือผู้สมัครจาก AstraZeneca และ Oxford University

ผู้เชี่ยวชาญด้านสุขภาพของสหรัฐฯหวังว่าวัคซีนหลายชนิดจะช่วยให้สหรัฐฯสามารถพิชิตการระบาดได้ในที่สุด

ความแตกต่างระหว่างวัคซีน MRNA กับทารกในครรภ์คืออะไร?

สำหรับการยิง Pfizer-BioNTech นั้นคณะกรรมการ FDA จะลงมติอนุมัติ EUA ของ บริษัท โดยมีเอกสารที่โพสต์ก่อนการประชุมที่กำหนดไว้ของหน่วยงานในวันที่ 10 ธันวาคมซึ่งแสดงให้เห็นว่าผู้สมัครมีคุณสมบัติตรงตามข้อกำหนดของ FDA สำหรับการใช้ในกรณีฉุกเฉิน

เอกสารไม่ได้ระบุข้อกังวลใหม่ ๆ หรือปัญหาด้านความปลอดภัยเกี่ยวกับวัคซีนหลังจากตรวจสอบข้อมูลที่ส่งมา

หน่วยงานไม่พบข้อกังวลด้านความปลอดภัยที่เฉพาะเจาะจงในการวิเคราะห์กลุ่มย่อย แต่ได้แสดงรายการสิ่งที่ไม่ทราบสาเหตุหลายประการซึ่งจะต้องได้รับการตรวจสอบเพิ่มเติมรวมถึงระยะเวลาของภูมิคุ้มกันประสิทธิภาพของประชากรที่มีความเสี่ยงสูงบางกลุ่มผู้ที่ติดเชื้อก่อนหน้านี้ตลอดจนประสิทธิผลของการติดเชื้อที่ไม่มีอาการเป็นเวลานาน ผลกระทบระยะยาวของโรค COVID-19 การตายและการแพร่เชื้อ SARS-CoV-2

ความเมื่อยล้าปวดศีรษะปวดกล้ามเนื้อหนาวสั่นปวดข้อและไข้ล้วนถูกระบุว่าเป็นอาการไม่พึงประสงค์ที่ได้รับรายงาน แต่แบ่งออกเป็นระดับเล็กน้อยถึงปานกลาง เหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ร้ายแรงยังคงเป็นเรื่องผิดปกติและ“ แสดงถึงเหตุการณ์ทางการแพทย์ที่เกิดขึ้นในประชากรทั่วไปในความถี่ใกล้เคียงกับที่สังเกตในการศึกษา”

ที่กล่าวว่าในสหราชอาณาจักรมีอาการไม่พึงประสงค์อย่างน้อยสองอย่างที่เกิดขึ้นในวันแรกของโครงการฉีดวัคซีนจำนวนมากของประเทศที่เริ่มขึ้นในสัปดาห์นี้หน่วยงานกำกับดูแลชั้นนำในประเทศให้คำแนะนำว่าผู้ที่มี “ประวัติสำคัญ ” ของอาการแพ้ควรหลีกเลี่ยง ได้รับวัคซีน Pfizer-BioNTech ใหม่ในขณะนี้

นอกจากนี้ไฟเซอร์ยังต้องแสดงให้เห็นว่าวัคซีนใช้ได้กับเด็กอายุต่ำกว่า 16 ปีและในสตรีมีครรภ์หรือไม่

RELATED POST

มาเลเซียชี้วัคซีนโควิด ‘ซิโนแวค’ และ ‘ไฟเซอร์’ มีประสิทธิภาพเท่าเทียมในการใช้งานจริง

นายแพทย์นูร์ ฮิแชม อับดุลลาห์ อธิบดีกรมสุขภาพของมาเลเซีย ปฏิเสธคำกล่าวอ้างเกี่ยวกับคุณภาพต่ำกว่ามาตรฐานของวัคซีนซิโนแวค อ้างอิงข้อมูลจากการใช้งานจริงว่ามันมีประสิทธิภาพเท่าเทียมกับวัคซีนของไฟเซอร์ ในการต่อสู้กับไวรัสโคโรนาสายพันธุ์ใหม่ ในข้อความที่โพสต์บนเฟซบุ๊ก นูร์ ฮิแชม ระบุว่าเมื่อวันที่ 7 กรกฎาคม วารสารการแพทย์นิวอิงแลนด์ ที่ตีพิมพ์โดยสมาคมการแพทย์รัฐแมสซาชูเซตส์ สหรัฐฯ เผยแพร่รายงานฉบับหนึ่งเกี่ยวกับประสิทธิภาพของวัคซีนซิโนแวค บริษัทสัญชาติจีน ในชิลี ระหว่างเดือนกุมภาพันธ์ถึงพฤษภาคม…

ละเมิดเสรีภาพ!คนนับแสนชุมนุมทั่วฝรั่งเศส ประท้วงแผนบังคับแสดงใบรับรองโควิดก่อนเข้าพื้นที่สาธารณะ

ประชาชนมากกว่า 1 แสนคนเดินขบวนทั่วฝรั่งเศส เพื่อประท้วงแผนของประธานาธิบดีเอ็มมานูเอล มาครง ที่บังคับเจ้าหน้าที่สาธารณสุขฉีดวัคซีนและกำหนดให้ต้องแสดงใบรับรองปลอดเชื้อโควิด-19 ก่อนเข้าไปยังสถานที่ต่างๆ อย่างเช่นร้านอาหารและโรงภาพยนตร์ เมื่อช่วงต้นสัปดาห์ที่ผ่านมา มาครงแถลงมาตรการต่างๆสำหรับต่อสู้กับการแพร่รระบาดอย่างรวดเร็วของไวรัสโคโรนาสายพันธุ์ใหม่ ซึ่งพวกผู้ประท้วงระบุว่ามันเป็นการละเมิดสิทธิเสรีภาพในการเลือกขอบุคคลที่ไม่ประสงค์ฉีดวัคซีน กระทรวงมหาดไทยระบุว่ามีการเดินขบวนเกิดขึ้น 137 จุดทั่วประเทศ รวมแล้วมีประชาชนเข้าร่วมเกือบ 114,000 คน ในนั้น 18,000 คนร่วมชุมนุมในกรุงปารีส…

‘แบรนสัน’ เจ้าพ่อเวอร์จินแกแลคติก VS ‘เบซอส’ เจ้าพ่อบลู ออริจิน ในศึกแข่งขันชิงเจ้าอวกาศภาคเอกชน

ผู้นำภาคธุรกิจชื่อดังทั้งสองมีแผนการที่ทั้งมีจุดซึ่งแตกต่างกันและจุดซึ่งคล้ายคลึงกัน ในการชิงชัยเพื่อเป็นเจ้าอุตสาหกรรมท่องเที่ยวอวกาศในอนาคต ในช่วงเวลาไม่ถึง 2 สัปดาห์นับจากนี้ เจฟฟ์ เบซอส ผู้ก่อตั้ง บลู ออริจิน (Blue Origin) และ ริชาร์ด แบรนสัน ผู้ก่อตั้ง เวอร์จิน แกแลคติก (Virgin Galactic)…

‘เกาหลีใต้’ เตรียมยกระดับคุมเข้มสูงสุดใน ‘โซล’ 2 สัปดาห์ หลังยอดป่วยโควิดยังพุ่งไม่หยุด

รัฐบาลเกาหลีใต้เตรียมประกาศยกระดับมาตรการควบคุมโรคขั้นสูงสุดในพื้นที่กรุงโซลและเมืองใกล้เคียงเป็นเวลา 2 สัปดาห์โดยจะเริ่มตั้งแต่วันจันทร์ (12 ก.ค.) หลังยอดผู้ติดเชื้อโควิด-19 รายวันพุ่งทุบสถิติใหม่ต่อเนื่องเป็นวันที่ 2 สำนักงานควบคุมและป้องกันโรคแห่งเกาหลีใต้ (KDCA) ยืนยันยอดผู้ติดเชื้อใหม่ 1,316 ราย จนถึงเที่ยงคืนวันพฤหัสบดี (8) เพิ่มจาก 1,275 รายในวันก่อนหน้า ขณะที่เจ้าหน้าที่สาธารณสุขอาวุโสออกมาเตือนแล้วว่าตัวเลขผู้ป่วยรายวันอาจเพิ่มขึ้นเท่าตัวภายในสิ้นเดือน ก.ค.…